MRI Safety Information TRACOE vario and TRACOE silcosoft

MRI Safety Information TRACOE vario

REF 464

MR Safe

The TRACOE vario tracheostomy tube REF 464 is “MR Safe”.

MRT Informationen TRACOE vario

REF 464

MRT-sicher

Die Tracheostomiekanüle REF 464 ist MRT Sicher.

REF 450, 451, 455

MR Unsafe

Keep the vario tracheostomy tubes REF 450,451 and 455 outside the MRI scanner room.

REF 450, 451, 455

Nicht MRT-sicher

Die vario Tracheostomiekanülen REF 450, 451 und 455 sind nicht MRT-sicher und sollten nicht im MRT Raum angewendet werden.

REF 460, 470, 461, 471

MR Conditional

Nonclinical testing has demonstrated the TRACOE vario tracheostomy tube is “MR Conditional”. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5 Tesla (T) or 3.0 T.Maximum spatial field gradient of 1900 gauss/cm (19 T/m).
• Maximum MR system reported whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg (normal operating mode) and a maximum whole head specific absorption rate (SAR) of 3.2W/kg.
• Quadrature driven transmit body coil only.
• The neck flange (2) must be secured in place with the neck strap (12).
• The check valve of the tracheostomy tube cuff (3b) must be secured to the skin with medical tape, away from the area of MR diagnostic interest.

In non-clinical testing, the image artifact, caused by the check valve, extends (radially) up to 107 mm from the check valve when imaged with a gradient echopulse sequence and a 1.5 T MR system, and up to 113 mm when imaged with a spin echo pulse sequence in a 3.0 T MR system. Therefore, it is recommended to tape the check valve to the patient’s skin away from the area of interest.

REF 460, 470, 461, 471

Bedingt MRT-sicher

Diese Person trägt eine TRACOE vario Tracheostomiekanüle und kann nur unter sehr spezifischen Bedingungen sicher im MRT gescannt werden. Das Scannen unter anderen Bedingungen kann zu einer Verletzung des Patienten führen. Vollständige Informationen zur MRT-Sicherheit finden Sie im Abschnitt MRT der TRACOE vario Gebrauchsanweisung, die mit dem Produkt mitgeliefert wird oder unter www.atosmedical.com/ifu erhältlich ist.

Warning

When used in MR Imaging:

• Securely fasten the tube, with a metal-free neck strap, to prevent possible movement while in the MR environment.
• Securely affix the check valve away from the area of interest with standard medical tape to prevent movement within the MR environment.
• MR image quality may be compromised if the area of interest is close to the position of the inflation valve.

Warnung

Bei Anwendung unter MRT-Bildgebung:

• Befestigen Sie die Kanüle sicher mithilfe des Kanülenbands, um eine eventuelle Dislokation während der MRT-Aufnahmen zu verhindern.
• Fixieren Sie das Absperrventil (5b) im Abstand zu der zu untersuchenden Region mit einem üblichen medizinischen Klebeband, damit es während der MRT-Untersuchung nicht verrutschen kann.
• Die Qualität der MRT-Aufnahmen wird unter Umständen beeinträchtigt, wenn die zu untersuchende Region in der Nähe der Kanüle und/oder des Füllventils liegt.

MRI Safety Information
TRACOE silcosoft

REF 360, REF 361, REF 362, REF 363, REF 370, REF 371, REF 372, REF 373

MR Conditional

Non-clinical testing has demonstrated the TRACOE silcosoft tracheostomy tube is MR Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5 Tesla (T) or 3.0 Tesla (T).
• Maximum spatial field gradient of 1900 gauss/cm (19 T/m).
• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/kg and a maximum whole head specific absorption rate (SAR) of 3.2 W/kg
• Quadrature driven transmit body coil only.
• The neck flange (3) must be secured in place with the neckstrap (9).
• For tubes with H2O Cuff only: The check valve (5b) must be secured to the skin with medical tape, away from the area of MR diagnostic interest.

In non-clinical testing, the image artifact caused by the tube extends (radially) up to 19 mm from the TRACOE silcosoft tracheostomy tube (non-cuffed) when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 1.5T MR system, and up to 28 mm when imaged with a spin echo pulse sequence in a 3.0T MR system.

Tubes with H2O Cuff: In non-clinical testing, the image artifact, caused by the check valve, extends (radially) up to 107 mm from the check valve when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 1.5T MR system, and up to 113 mm when imaged with a spin echo pulse sequence in a 3.0T MR system. Therefore, when MR imaging a tube with the H2O Cuff, it is recommended to tape the check valve to the patient’s skin away from the area of interest.

MRT Informationen TRACOE silcosoft

REF 360, REF 361, REF 362, REF 363, REF 370, REF 371, REF 372, REF 373

Bedingte MRT-Tauglichkeit

Nicht-klinische Untersuchungen haben ergeben, dass die TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle bedingt MRT-tauglich ist. Patienten mit diesem Produkt können sicher mit einem MRT untersucht werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (T) oder 3,0 Tesla (T).
• Maximaler räumlicher Feldgradient von 1.900 Gauß/cm (19 T/m).
• Maximale, vom MRT-System gemeldete durchschnittliche spezifische Ganzkörperabsorptionsrate von 2 W/kg sowie eine maximale spezifische Ganzkopf-Absorptionsrate (SAR) von 3,2 W/kg
• Nur Körperspulen mit Quadratur-gesteuerter Transmission
• Das Kanülenschild (3) muss mithilfe des Kanülenbands (9) sicher befestigt sein.
• Nur bei Kanülen mit H2O Cuff: das Absperrventil (5b) muss mit medizinischem Klebeband an der Haut befestigt sein, mit Abstand zur Region, die mittels MRT untersucht werden soll.

In nicht-klinischen Untersuchungen erstreckte sich der durch die Kanüle verursachte Bildartefakt (radial) über bis zu 19 mm ab der TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle (ohne Cuff) bei einer Aufnahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz in einem 1,5 T MR-System und bis zu 28 mm bei einer Aufnahme mit Spin-Echo-Pulssequenz in einem 3,0 T MR-System.

Kanülen mit H2O Cuff: In nicht-klinischen Untersuchungen erstreckte sich der durch das Absperrventil verursachte Bildartefakt (radial) über bis zu 107 mm ab dem Absperrventil bei einer Aufnahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz in einem 1,5 T MR-System und bis zu 113 mm bei einer Aufnahme mit Spin-Echo-Pulssequenz in einem 3,0 T MR-System. Daher wird empfohlen, bei MRT-Aufnahmen mit einer Kanüle mit H2O Cuff das Absperrventil fern der zu untersuchenden Region auf der Haut des Patienten zu fixieren.

Warning

When used in MR Imaging:

• Securely fasten the tube, with the neck strap, to prevent possible movement while in the MR environment.
• Securely affix the check valve (5b) away from the area of interest with standard medical tape to prevent movement within the MR environment.
• MR image quality may be compromised if the area of interest is close to the position of the tube and/or inflation valve.

Warnung

Bei Anwendung unter MRT-Bildgebung:

• Befestigen Sie die Kanüle sicher mithilfe des Kanülenbands, um eine eventuelle Dislokation während der MRT-Aufnahmen zu verhindern.
• Fixieren Sie das Absperrventil (5b) im Abstand zu der zu untersuchenden Region mit einem üblichen medizinischen Klebeband, damit es während der MRT-Untersuchung nicht verrutschen kann.
• Die Qualität der MRT-Aufnahmen wird unter Umständen beeinträchtigt, wenn die zu untersuchende Region in der Nähe der Kanüle und/oder des Füllventils liegt.